Allergan recibe la autorización de la EMEA para Ozurdex, un implante inyectable y biodegradable de corticosteroide de acción prolongada para la enfermedad retiniana
Ozurdex se convierte así en el primer y único tratamiento farmacológico autorizado en la Unión Europea para el edema macular secundario a una obstrucción venosa de la retina.
Allergan ha anunciado en el día de hoy que la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha autorizado la comercialización de un implante intravítreo de 700 microgramos de dexametasona en los 27 estados miembros de la Unión Europea. Este implante intravítreo de dexametasona se convierte así en el primer tratamiento con licencia en Europa para el edema macular en pacientes con oclusión venosa de la retina (OVR). La obstrucción en la vena retiniana produce una respuesta inflamatoria que puede ocasionar un edema macular, una acumulación excesiva de fluidos en la retina y un engrosamiento de la mácula. La OVR es la segunda causa más frecuente de enfermedad vascular de la retina , después de la retinopatía diabética, y es una causa de pérdida de visión importante y frecuente.
edema macular secundario a una obstrucción venosa de la retina
La obstrucción de rama venosa de la retina (ORVR) es una enfermedad vascular retiniana frecuente. Aparece entre la quinta y la séptima décadas de la vida y cursa con hemorragias intraretinianas sectoriales, exudados, edema macular (EM) e isquemia. En sus forma más severa puede evolucionar a una retinopatía proliferativa con hemorragias vítreas, glaucoma neovascular y retinopatía traccional (1,2).
El EM en la ORVR es la causa más frecuente de pérdida visual. Se han ensayado múltiples tratamientos médicos y quirúrgicos sin resultados satisfactorios ni definitivos. Clásicamente se establecía un período de observación de 3 meses en espera de una mejoría espontánea. Si pasados los tres primeros meses persistía una agudeza visual (AV) igual o inferior a 20/40 se realizaba una angiografía (AGF) para clasificar el EM en isquémico o no isquémico y con ello determinar el pronóstico visual. El edema isquémico tiende a la resolución espontánea con mejoría de AV. En el edema no isquémico sólo hay mejoría de AV en el 30% de los casos (3).
La fotocoagulación con láser argón en rejilla macular es la única terapia que ha demostrado reducir parcialmente la pérdida de AV en un estudio randomizado controlado. Sin embargo, la mejoría era moderada, con un incremento medio de 1,3 líneas de AV a los 3 años de seguimiento, presentando como principal efecto secundario la aparición de escotomas paracentrales (1). La mejoría era mayor cuanto más precozmente se administrara el tratamiento, mejorando 2 o más líneas de visión el 70% de los pacientes que recibían el láser en los primeros 12 meses y solo el 32% de los pacientes tratados tras el primer año de evolución.
La triamcinolona intravítrea (TA) es una opción terapéutica útil, con el inconveniente de que su efecto es temporal y requiere múltiples inyecciones (4-6) y además presenta complicaciones como la hipertensión ocular mantenida (7,8) de difícil manejo (9), el aumento del riesgo de endoftalmitis y el efecto cataratogénico (10). Su seguridad y eficacia está siendo investigada actualmente en el estudio multicéntrico SCORE (Standard Care Versus Corticosteroid for Retinal Vein Occlusion Study) que presentará resultados a finales del años 2009.
El bevacizumab (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, California) es un anticuerpo IgG1 monoclonal recombinante humanizado que inhibe el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (11). Se ha demostrado que el VEGF está implicado en la aparición de EM y en la neovascularización en distintas retinopatías. De hecho los pacientes con oclusión venosa retiniana presentan un aumento de los niveles de VEGF intravítreo (12). Esta citoquina producida por la retina hipóxica causa un aumento de permeabilidad vascular retiniana lo cual está directamente relacionado con la aparición del EM. Pero además, el VEGF induce la hipertrofia de las células endoteliales retinianas, reduciendo la luz capilar, aumentando la isquemia y con ello la producción de VEGF. Los antiangiogénicos pueden romper este círculo vicioso y favorecer la resolución de edema macular en estas enfermedades.
Desde el 2005 se han publicado varios estudios que avalan buenos resultados en cuanto a eficacia y seguridad a corto plazo con bevacizumab intravítreo en pacientes con EM secundario a ORVR (13-15), pero en general en estos estudios los antiangiogénicos se administraron como terapia de rescate y con frecuencia sumado a otros tratamientos.
El objetivo de este estudio es valorar la utilidad de bevacizumab intravítreo inyectado en las ORVR como primera opción terapéutica.
Este nuevo producto es un implante intravítreo de dexametasona biodegradable, único en su especie, que contiene un potente corticosteroide administrado mediante un aplicador desechable especialmente diseñado. El implante libera lentamente la dexametasona en la cavidad vítrea y actúa localmente para controlar el edema, reducir la inflamación alrededor de la oclusión y así mejorar la agudeza visual del paciente.
“Estamos encantados de que la Agencia Europea del Medicamento haya otorgado la autorización para la comercialización de este producto”, ha declarado David Endicott, Presidente de Allergan para Europa, África y Oriente Medio. "Como empresa líder en el sector de la Oftalmología, Allergan se alegra de entrar en el mercado de los tratamientos para la retina y así poder proporcionar a los médicos y a sus pacientes el primer medicamento autorizado en Europa para el tratamiento del edema macular provocado por una oclusión venosa de la retina".
Allergan prevé el lanzamiento de este nuevo producto en Europa a partir del tercer trimestre de 2010.
No hay comentarios:
Publicar un comentario